無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)要求如下：

1. 企業(yè)應(yīng)建立用戶檔案，經(jīng)常與用戶聯(lián)系，主動(dòng)征求用戶意見，及時(shí)向用戶提供服務(wù)。

2. 每批產(chǎn)品都應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追回。記錄應(yīng)至少保留到有效期后一年。

3. 對(duì)用戶投訴能及時(shí)處理，對(duì)銷售服務(wù)過程的信息應(yīng)能及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門，采取措施，并有記錄。

4. 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器具不良事件報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。對(duì)不良事件應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

5. 建立產(chǎn)品事故報(bào)告制度和產(chǎn)品追回制度，無菌醫(yī)療器具出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。因留樣觀察或國家抽查，發(fā)現(xiàn)已出廠的產(chǎn)品存在不合格，應(yīng)立即追回，并按不合格品控制程序進(jìn)行處理。