無菌醫(yī)療器具生產企業(yè)設備與工裝要求如下：

1. 設備的設計、選型應符合生產要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。

2. 潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工裝應具有防塵、防污染措施，其結構簡單、噪音低、運轉不發(fā)塵。設備、工裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。

3. 與物料或產品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產品發(fā)生化學反應與粘連。

4. 設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品造成污染。

5. 應設置獨立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護和存放，以防止模具對潔凈室（區(qū)）的污染。

6. 應配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內與一般生產區(qū)的工位器具要嚴格分開、有明顯標記，不得交叉使用。

7. 應具有制備工藝用水的設備，制水的能力應滿足生產需要；工藝用水應按標準定期檢測；工藝用水的儲罐和輸送管道應是不銹鋼或其他無毒材料，應定期清洗、消毒。

8. 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態(tài)標識，并按規(guī)定的周期進行檢定或校驗。

9. 設備和工裝應定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設備更新時，應予以驗證，確定對產品質量無影響時方能使用。參見《YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄E。

10. 生產、檢驗設備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應有規(guī)定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養(yǎng)、維修和改進記錄。