1 范圍

      GB/T 25915的本部分規(guī)定了潔凈室運行的基本要求，供準備使用并運行潔凈室的人員使用。本 部分內(nèi)容未涉及與污染控制有直接關聯(lián)的安全問題,相關問題應遵守國家和地方的安全法規(guī)。本部分 涉及生產(chǎn)各類產(chǎn)品的各個級別的潔凈室,應用范圍廣泛，但未涉及各個行業(yè)的特定要求。本部分未包括 潔凈室的常規(guī)監(jiān)測方法和規(guī)劃的細節(jié),關于粒子的監(jiān)測參見GB/T 25915.2和GB/T 25915.3,微生物 的監(jiān)測參見 GB/T 25916.1 和 GB/T 25916.2。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

      GB/T 25915.1-2010潔凈室及相關受控環(huán)境 IDT)

      GB/T 25915.2-2010潔凈室及相關受控環(huán)境 與監(jiān)測技術要求(ISO 14644-2：2000, IDT)與分析(ISO 14698-2：2003, IDT)

3 術語和定義

      下述術語和定義適用于本文件。

3.1 一般術語

3.1.1

      生物潔凈室 biocleanroom

      產(chǎn)品和工藝對微生物污染敏感時所使用的潔凈室。

3.1.2

      更衣室 changing room

      人員進出潔凈室時穿、脫潔凈服的房間。

      [GB/T 25915.4—2010,3.13

3.1.3

      跨凳 cross-over bench

      更換潔凈室服裝用輔助長凳，也是隔開地面污染的屏障。

3.1.4

      消毒 disinfection

      將物體或表面的微生物清除、破壞或滅活。

3.1.5

      纖維fiber

      （長寬）比不小于10的粒子。

      [GB/T 25915.1—2010,2.2.7]

3.1.6

      操作者 operator

      在潔凈室內(nèi)從事生產(chǎn)工作或執(zhí)行工藝程序的人員。

3.1.7

      粒子 particle

      有明確物理邊界的微小物質(zhì)。

      注：改寫 GB/T 25915—2010,定義 2.2.1。

3.1.8

      人員 personnel

      進入潔凈室的任何人。

3.1.9

      隔離裝置 separative device

      采用構造和空氣動力學手段在確定的容積內(nèi)外創(chuàng)建可靠隔離水平的設備。

      注：各種行業(yè)用隔離裝置有：潔凈風罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環(huán)境。

3.1.10

      單向流 unidirectional airflow

      通過潔凈區(qū)整個斷面、風速穩(wěn)定、大致平行的受控氣流。

      注：這種氣流可定向清除潔凈區(qū)的粒子。

      [GB/T 25915.4—2010,3.11]

3.2 占用狀態(tài)

3.2.1

      空態(tài) as-built

      設施已建成并運行，但沒有生產(chǎn)設備、材料和人員的狀態(tài)。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.1]

3.2.2

      靜態(tài) at-rest

      設施已建成，生產(chǎn)設備已安裝好并按需方與供方議定的條件運行,但沒有人員的狀態(tài)。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.2]

3.2.3

      動態(tài) operational

      設施按規(guī)定方式運行，其內(nèi)規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。

      [GB/T 25915.1—2010,2.4.3]

4 技術要求

4.1 運行體系

4.1.1 應建立一套運行規(guī)程體系文件，它是保障所設計的潔凈室內(nèi)產(chǎn)品和工藝質(zhì)量的基礎。

4.1.2 應確定適用于潔凈室的一組風險因素，用以鑒別對工藝有污染風險的區(qū)域。應制定監(jiān)測這些風 險的方法，以便在超過潔凈室等級的污染限值時采取行動。

      注：雖然本部分未對潔凈室運行中的定期監(jiān)測作詳細說明，但它是很重要的。GB/T 25915.2-2010和 GB/T 25915.3—2010 中給出 了監(jiān)測粒子的指南，GB/T 25916.1—2010 和 GB/T 25916.2—2010 給出了監(jiān)測生 物污染的指南。

4.1.3 應制定一套潔凈室相關人員的培訓體系，并規(guī)定一種監(jiān)督培訓過程是否達到要求的方法。

4.1.4 應有一套培訓文檔系統(tǒng)，以證明所有人員均接受了與其承擔的工作相應的培訓。

4.1.5 應編制一套程序規(guī)程文件，說明潔凈室的機械系統(tǒng)如何操作、維護、修理和監(jiān)測（見 GB/T 25915.4—2010）

4.1.6 潔凈室的改擴建工作都應有計劃,計劃應涵蓋所有相關人員。運行方面有任何重要變動，可按 GB/T 25915.2-2010的要求對潔凈室設施重做鑒定。

4.1.7 應將促進和加強潔凈室人員安全的制度編制成文件。

      注：4.1.7中列出的運行體系要求,在附錄A有簡要說明。

4.2 潔凈服

4.2.1 潔凈服應能保護潔凈室環(huán)境和產(chǎn)品不受人員及其日常服裝所散發(fā)污染物的污染。為盡量提高 這種防護作用，應對屏障性織物的選擇、潔凈服款式及對人員的覆蓋程度做出相應規(guī)定。

4.2.2 潔凈服應采用耐磨的、起毛少的、不會析出污染物的織物和材料制作。

4.2.3 應根據(jù)產(chǎn)品和工藝的潔凈度要求，確定進入潔凈室前更換清潔潔凈服的次數(shù)。

4.2.4 重復使用的潔凈服應定期進行清洗，以清除污染。

4.2.5 應對潔凈服的清潔、處理（包括按要求進行消毒、滅菌）和包裝做出詳細規(guī)定。

4.2.6 應采用被污染幾率最小的規(guī)范方式運輸和存放潔凈服。

4.2.7 除洗滌、修理或調(diào)換外，都不得將（包裝好的清潔的或臟的）潔凈服拿出儲存區(qū)與潔凈室范圍。

4.2.8 穿、脫潔凈服的方式應防止污染傳播或使其降至最小。

4.2.9 若潔凈服要再次使用，應妥善存放，確保其受到的污染盡可能小。

4.2.10 應定期檢查潔凈服，以保證其污染控制特性符合規(guī)定。

4.2.11 應考慮潔凈服穿著的舒適性。

4.2.12 應考慮特定場所對潔凈服的特殊要求（如化學、物理或微生物方面的）。

4.2.13 在緊急撤離期間及其后應對潔凈服特別關注。

      注：4.2.1~4.2.13中列出的潔凈服要求，附錄B有簡要說明。

4.3 人員

4.3.1 未經(jīng)批準，潔凈室內(nèi)不允許出現(xiàn)與潔凈室無關的人員和物品。

4.3.2 應對人員進行衛(wèi)生方面的指導，以使他們做好在潔凈室環(huán)境中進行正常工作的準備。

4.3.3 應對可能引起污染的珠寶首飾、化妝品及類似物品做出規(guī)定。

4.3.4 應就潔凈室人員的行為方式進行培訓I,以盡量減少因行為所產(chǎn)生的污染物轉(zhuǎn)移或沉降到產(chǎn)品上。

4.3.5 應就與工作有關的、各種已知的健康和安全風險事項進行培訓，以防止人員受到危害。

      注：4.3.1?4.3.5中列出的人員要求，在附錄C有簡要說明。

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