1 范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。

     本標(biāo)準(zhǔn)適用于 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺）的空氣懸 浮粒子測試和環(huán)境的驗證。

      本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的,或空氣微粒的可繁殖特性。

     注：在采樣粒徑范圍內(nèi)，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時間顯著變化的。

2 規(guī)范性引用文件

     下列文件中的條 款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

    YY 0033 —2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

      潔凈室（區(qū)）clean room （zone）

      對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如:溫度、濕度、壓力也有必要控制。

3.2

      局部空氣凈化 localized air purification

      僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。

3.3

      單向流 unidirectional airflow

      沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流.與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow），與水平面平行的 叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow）。

3.4

      非單向流 non-unidirectional airflow

      具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。

3.5

      懸浮粒子 airborne particle

      用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm?1 000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀,一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價于不同的微粒直徑。

3.6

      潔凈度 cleanliness

      潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

3.7 置信上限（95%UCL） upper confidence limit

      從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實 際均值,則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

3.8 空態(tài) as-bulit

      潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。

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