1 總 則

1.0.1 為使實驗動物設施在設計、施工、檢測和驗收方面滿足環(huán)境保護和實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境的要求，做到技術先進、經濟合理、使用安全、維護方便，制定本規(guī)范。

1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建、擴建的實驗動物設施的設計、施工、工程檢測和工程驗收。  

1.0.3 實驗動物設施的建設應以實用、經濟為原則。實驗動物設施所用的設備和材料必須有符合要求的合格證、檢驗報告，并在有效期之內。屬于新開發(fā)的產品、工藝，應有鑒定證書或試驗證明材料。

1.0.4 實驗動物生物安全實驗室應同時滿足現(xiàn)行國家標準《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346的規(guī)定。

1.0.5 實驗動物設施的建設除應符合本規(guī)范的規(guī)定外，尚應符合國家現(xiàn)行有關標準的規(guī)定。

2 術 語

2.0.1 實驗動物 laboratory animal

    指經人工培育，對其攜帶微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。

2.0.2 普通環(huán)境 conventional environment

    符合動物居住的基本要求，控制人員和物品、動物出入，不能完全控制傳染因子，但能控制野生動物的進入，適用于飼育基礎級實驗動物。

2.0.3 屏障環(huán)境 barrier environment

    符合動物居住的要求，嚴格控制人員、物品和空氣的進出，適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體(specific pathogen free，簡稱SPF)實驗動物。

2.0.4 隔離環(huán)境 isolatlon environment

    采用無菌隔離裝置以保持裝置內無菌狀態(tài)或無外來污染物。隔離裝置內的空氣、飼料、水、墊料和設備應無菌，動物和物料的動態(tài)傳遞須經特殊的傳遞系統(tǒng)，該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離，又能滿足轉運動物、物品時保持與內環(huán)境一致。適用于飼育無特定病原體、悉生(gnotobiotic)及無菌(germ free)實驗動物。

2.0.5 實驗動物實驗設施 experiment facility for 1abortory animal

    指以研究、試驗、教學、生物制品、藥品及相關產品生產、質控等為目的而進行實驗動物實驗的建筑物和設備的總和。

    包括動物實驗區(qū)、輔助實驗區(qū)、輔助區(qū)。

2.0.6 實驗動物生產設施 breeding facility for 1aboratory animal

    指用于實驗動物生產的建筑物和設備的總稱。

    包括動物生產區(qū)、輔助生產區(qū)、輔助區(qū)。

2.0.7 普通環(huán)境設施 conventional environment facility

    符合普通環(huán)境要求的，用于實驗動物生產或動物實驗的建筑物和設備的總稱。

2.0.8 屏障環(huán)境設施 barrier environment facility

    符合屏障環(huán)境要求的，用于實驗動物生產或動物實驗的建筑物和設備的總稱。

2.0.9 獨立通風籠具 individually ventilated cage(縮寫：IVC)

    一種以飼養(yǎng)盒為單位的實驗動物飼養(yǎng)設備，空氣經過高效過濾器處理后分別送入各獨立飼養(yǎng)盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動物或動物污染環(huán)境。該設備用于飼養(yǎng)清潔、無特定病原體或感染動物。

2.0.10 隔離器 isolator

    一種與外界隔離的實驗動物飼養(yǎng)設備，空氣經過高效過濾器后送入，物品經過無菌處理后方能進出飼養(yǎng)空間，該設備既能保證動物與外界隔離，叉能滿足動物所需要的特定環(huán)境。該設備用于飼養(yǎng)無特定病原體、悉生、無菌或感染動物。

2.0.1l 層流架 laminar flow cabinet

    一種飼養(yǎng)動物的架式多層設備，潔凈空氣以定向流的方式使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定壓力和潔凈度，避免環(huán)境污染動物或動物污染環(huán)境。該設備用于飼養(yǎng)清潔、無特定病原體動物。

2.0.12 潔凈度5級 cleanliness class 5

    空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352pc／m3到小于等于3520pc／m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于83pc／m3到小于等于832pc／m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于29pc／m3。

2.0.13 潔凈度7級 cleanliness class 7

    空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于35200pc／m3到小于等于352000pc／m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于8320pc／m3到小于等于83200pc／m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)大于293pc／m3到小于等于2930pc／m3。

2.0.14 潔凈度8級 cleanliness class 8

    空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)大于352000pc／m3到小于等于3520000pc／m3，大于等于1μm的塵粒數(shù)大于83200pc／m3到小于等于832000pc／m3，大于等于5μm的塵粒數(shù)大于2930pc／m3到小于等于29300pc／m3。

2.0.15 凈化區(qū) clean zone

    指實驗動物設施內空氣懸浮粒子(包括生物粒子)濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內誘入、產生和滯留粒子。空間內的其他參數(shù)如溫度、濕度、壓力等須按要求進行控制。

2.0.16 靜態(tài) at-rest

    實驗動物設施已經建成，空調凈化系統(tǒng)和設備正常運行，工藝設備已經安裝(運行或未運行)，無工作人員和實驗動物的狀態(tài)。

2.0.17 綜合性能評定 comprehensive performance judgment

     對已竣工驗收的實驗動物設施的工程技術指標進行綜合檢測和評定。

3 分類和技術指標

3.1 實驗動物環(huán)境設施的分類

3.1.1 按照空氣凈化的控制程度，實驗動物環(huán)境設施可分為普通環(huán)境設施、屏障環(huán)境設施和隔離環(huán)境設施；按照設施的使用功能，可分為實驗動物生產設施和實驗動物實驗設施。實驗動物環(huán)境設施可按表3.1.1分類。

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