1 范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。

      無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

      下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

      GB/T 6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語

      GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

      GB/T 16293-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

      GB/T 16294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

      YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

      JGJ 71-1990 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

3 定義

      本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T 6583與YY/T 0313的定義和下列定義。

3.1 批 lot

      生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量。

3.2 批號 lot number

      用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。

3.3 生產(chǎn)批 production lot

      指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。

注：對有些連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，有時(shí)很難劃分生產(chǎn)批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生產(chǎn)出的產(chǎn)品作為生產(chǎn)批。

3.4 滅菌批 sterilization lot

在同一滅菌柜內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。

3.5 滅菌 sterilization

用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

3.6 無菌 sterile

醫(yī)療器具上無存活微生物。

3.7 初包裝 primary package

與無菌醫(yī)療器具直接接觸的包裝。

3.8 無菌醫(yī)療器具 sterile medical device

是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

3.9 潔凈室（區(qū)）clean room（area）

需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

3.10 潔凈度 cleanliness

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

3.11 空氣凈化 air purification

去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。

3.12 人員凈化室 personnel purification room

人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。

3.13 物料凈化室 materiaI purification room 物料在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。

3.14 物料 material

指原料、輔料、包裝材料、外購（協(xié)）零配件等。

4 質(zhì)量體系

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)量管理體系文件。并定期進(jìn)行管理評審和內(nèi)審。

注1：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002 與YY/T 0288規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。

4.1 質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)由企業(yè)的最高管理者以文件的形式頒布，應(yīng)確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)及對質(zhì)量方針的理解與實(shí)施。

4.2 組織機(jī)構(gòu)

4.2.1 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定其職能和相互關(guān)系（包括職責(zé)和權(quán)限）并形成文件，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。

4.2.2 企業(yè)最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。

4.3 人員

4.3.1 企業(yè)應(yīng)配備與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、組織能力及熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的各級、各類管理人員和技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。

4.3.2 企業(yè)最高管理者必須重視產(chǎn)品質(zhì)量，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，有組織能力，有一定的科學(xué)文化知識，能按本標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，并對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

4.3.3 企業(yè)主管無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上或與之相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，有無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4.3.4 企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識和管理經(jīng)驗(yàn)，有能力對無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4.3.5 從事關(guān)鍵崗位和特殊過程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際換作技能。專職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗。

4.3.6 一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。

4.3.7 企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方面的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識。并保存培訓(xùn)記錄。

4.3.8 供應(yīng)和銷售部門應(yīng)配備具有專業(yè)知識，并能勝任無菌醫(yī)療器具供銷和管理工作的人員。

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