1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測(cè)試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺(tái)）的空氣懸浮粒子測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。
本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的，或空氣微粒的可繁殖特性。
注：在采樣粒徑范圍內(nèi)，隨著采樣量的增加，實(shí)際的微粒濃度是不可預(yù)見和隨時(shí)間顯著變化的。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
潔凈室（區(qū)） clean room（zone）
對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
3.2
局部空氣凈化 localized air purification
僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別的方式。
3.3
單向流 unidirectional airflow
沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow），與水平面平行的叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow)。
3.4
非單向流 non-unidirectional airflow
具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。
3.5
懸浮粒子 airborne particle
用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm~100000μm的固體和液體粒子。對(duì)于懸浮粒子計(jì)數(shù)測(cè)量?jī)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價(jià)于不同的微粒直徑。
3.6
潔凈度 cleanliness
潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。
3.7
置信上限（95％UCL） upper confidence limit
從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（此處為95％）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。
3.8
空態(tài) as-bulit
潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
3.9
靜態(tài) at-rest
靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后。
3.10
動(dòng)態(tài) operational
潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
3.11
潔凈工作臺(tái) clean bench
一種工作臺(tái)或者與之類似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺(tái)、水平單向流工作臺(tái)等。
4 測(cè)試方法
4.1 方法提要
本方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測(cè)試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級(jí)別。
4.2 人員的職責(zé)及培訓(xùn)
潔凈室（區(qū)）的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室（區(qū)）測(cè)試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。
潔凈室（區(qū)）的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級(jí)以上的區(qū)域。
4.3 儀器
儀器應(yīng)采用以下任意一種：
a）光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5 的懸浮粒子計(jì)數(shù)）；
b）激光粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.1 μm 的懸浮粒子計(jì)數(shù)）。
4.3.1 光散射粒子計(jì)數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的表面積成正比。
4.3.2 激光粒子計(jì)數(shù)器原理
空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的體積成正比。
4.4 測(cè)試要點(diǎn)
4.4.1 必須按照測(cè)試儀器的檢定周期，定期對(duì)測(cè)試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。
4.4.2 測(cè)試儀器在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí)，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其他適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器）。
4.4.3 在100級(jí)潔凈室內(nèi)用紙時(shí)，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級(jí)潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。
4.4.4 使用測(cè)試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。
4.4.4.1 儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測(cè)試儀器說明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正，同時(shí)檢查采樣流量和等動(dòng)力采樣頭。
4.4.4.2 采樣管口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在計(jì)數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)。
4.4.4.3 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。
4.4.4.4 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。
4.4.4.5 粒子計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量偏差。
5 測(cè)試規(guī)則
5.1 測(cè)試條件
在測(cè)試之前，要對(duì)潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測(cè)試或可包括：
a）溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時(shí)，溫度在 18℃~26℃ ，相對(duì)濕度在45％～65％為宜），同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍；
b）室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試，或壓差的測(cè)試；
c）高效過濾器的泄漏測(cè)試。
5.2 測(cè)試狀態(tài)
空態(tài)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。
空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。
測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。
5.3 測(cè)試時(shí)間
5.3.1 在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)）而言，測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始。對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過10 min自凈后開始；對(duì)非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.3.2 在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
5.4 懸浮粒子計(jì)數(shù)
5.4.1 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置
在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目，采樣點(diǎn)布置規(guī)則見附錄A。在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
5.4.1.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目
懸浮粒子測(cè)試最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：
式中：
N1--最少采樣點(diǎn)；
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