1 范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評(píng)價(jià)的程序和內(nèi)容。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的性能及合理性評(píng)價(jià)。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 25915.1—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級(jí)

      GB/T 25915.2—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分:持續(xù)證明符合的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件

      GB/T 25915.3—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測(cè)方法

      GB/T 25915.4—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)

      GB/T 25915.5—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第5部分:運(yùn)行

      GB/T 25915.7 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第7部分:凈化裝置（潔凈工作臺(tái)/層流罩、手套箱、隔離 裝置、微環(huán)境）

      GB/T 25915.8 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第8部分:空氣分子污染分級(jí)

3 術(shù)語和定義

      下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

      性能及合理性評(píng)價(jià) evaluation of performance and rationality

      對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行進(jìn)行綜合分析，判斷其技術(shù)可靠性、適合性、安全性及 各相關(guān)過程是否滿足各項(xiàng)要求、避免運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)的過程。

3.2

      潔凈室污染 contamination

      對(duì)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)的產(chǎn)品、人和環(huán)境可造成危害的物質(zhì)因素。

3.3

      交叉污染 cross contamination

      不同生產(chǎn)過程、環(huán)境或載體之間發(fā)生的相互污染（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP-2010）。

3.4

      空態(tài) as-built

      設(shè)施已建成并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員的狀態(tài)。

3.5

      靜態(tài) at-rest

      設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方議定的條件運(yùn)行，但沒有人員的狀態(tài)。

3.6

      動(dòng)態(tài) operational

      設(shè)施按規(guī)定方式運(yùn)行，其內(nèi)規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。

3.7

      調(diào)試 commissioning

      為使設(shè)施達(dá)到規(guī)定的正常運(yùn)行技術(shù)條件而按計(jì)劃實(shí)施并有文字記錄的系列檢驗(yàn)、調(diào)節(jié)、檢測(cè)。

3.8

      測(cè)試test

      檢測(cè)

      為確定設(shè)施或其某部分的性能而按照規(guī)定方法所實(shí)施的規(guī)程。

3.9

      監(jiān)測(cè) monitoring

      為檢驗(yàn)設(shè)施的性能而按照規(guī)定的方法和計(jì)劃實(shí)施的測(cè)試。

3.10

      確認(rèn) qualification

      鑒定

      證實(shí)一個(gè)對(duì)象（作業(yè)、工藝、產(chǎn)品、組織或其任何組合）是否能夠滿足規(guī)定要求的過程。

3.11

      驗(yàn)證 verification

      提供客觀證據(jù)認(rèn)定，規(guī)定要求已得到滿足。

3.12

      風(fēng)險(xiǎn) risk

      危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性。

3.13

      建造驗(yàn)收 installation acceptance

      系統(tǒng)性的檢驗(yàn)、調(diào)整、測(cè)量和檢測(cè)，保證設(shè)施的各個(gè)部分都與設(shè)計(jì)要求相符。

3.14

      性能驗(yàn)收 performance acceptance

      一系列測(cè)量和檢測(cè)，以判定設(shè)施的各個(gè)部分同時(shí)運(yùn)行時(shí)，達(dá)到“空態(tài)”或“靜態(tài)”所要求的條件。

3.15

      性能 performance

      運(yùn)行驗(yàn)收 operation acceptance

      一系列測(cè)量和檢測(cè)，判定按規(guī)定的工藝或作業(yè)運(yùn)行及按規(guī)定數(shù)目的人員以商定的方式工作時(shí)，整個(gè)設(shè)施達(dá)到所要求的“動(dòng)態(tài)”性能。

4 評(píng)價(jià)與項(xiàng)目進(jìn)程的關(guān)聯(lián)及程序

4.1 評(píng)價(jià)與項(xiàng)目進(jìn)程的關(guān)聯(lián)

      評(píng)價(jià)工況與受控環(huán)境占有狀態(tài)、項(xiàng)目驗(yàn)收程序之間的關(guān)聯(lián)見圖1。

4.2 評(píng)價(jià)人員與程序

4.2.1 評(píng)價(jià)人員應(yīng)具有5年以上潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的經(jīng)驗(yàn)，具有高級(jí)工程師以上職稱。

4.3.2 在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的規(guī)劃與設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行等階段，應(yīng)有由5名左右評(píng)價(jià)人員組成的專家組對(duì)相應(yīng)的階段進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.2.3 宜在評(píng)價(jià)前通告被評(píng)價(jià)方需準(zhǔn)備文件材料清單和對(duì)文件的要求。

4.2.4 對(duì)每一個(gè)階段的評(píng)價(jià)宜作出通過與否的結(jié)論，前一個(gè)階段不通過者,不進(jìn)行下一個(gè)階段的評(píng)價(jià)。

5 評(píng)價(jià)內(nèi)容

5.1 規(guī)劃與設(shè)計(jì)

5.1.1 設(shè)計(jì)含有潔凈室的建筑物，宜依據(jù)使用目的,對(duì)潔凈度等級(jí)，總體框架與布局、工藝要求（含潔凈 度等級(jí)、溫濕度等）進(jìn)行評(píng)價(jià)后再進(jìn)行（必要時(shí),可先進(jìn)行潔凈室工程的招投標(biāo)）。

5.1.2 填寫設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)表A.1。

5.1.3 設(shè)計(jì)文件

5.1.3.1 施工圖以及有關(guān)設(shè)計(jì)文件：

      a）建筑專業(yè)有關(guān)的施工圖（平面、剖面、裝飾材料、防火分區(qū)、消防通道、疏散距離、管井、夾道、夾 層等）。

      b）結(jié)構(gòu)專業(yè)有關(guān)的施工圖（結(jié)構(gòu)的安全、設(shè)備、管道荷載等）。

以上為標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容，如需看標(biāo)準(zhǔn)全文，請(qǐng)到相關(guān)授權(quán)網(wǎng)站購買標(biāo)準(zhǔn)正版。