1 范圍

      GB/T 25916的本部分給出了采用潔凈室技術(shù)控制生物污染時(shí)，對(duì)生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)與控制的綜合計(jì)劃的原理和基本方法。本部分規(guī)定了監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的統(tǒng)一的方法，規(guī)定了與風(fēng)險(xiǎn)程度相應(yīng)的控制措施。低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的生物污染控制也可借鑒本部分的規(guī)定。

      本部分并未給出具體應(yīng)用要求。本部分未提及消防和安全方面的問(wèn)題，此類問(wèn)題應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)以及國(guó)家或地方的文件要求。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      GB/T 25915.4—2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)（ISO 14644-4：2001 IDT）

      GB/T 25916.2-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第2部分:生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估 與分析（ISO 14698-2：2003, IDT）

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1 一般術(shù)語(yǔ)

3.1.1

      干預(yù)值 action level

      用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值。在超過(guò)該值時(shí)，需立即進(jìn)行干預(yù)，包括查明原因及糾正行動(dòng)。

3.1.2

      預(yù)警值 alert level

      用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值，對(duì)可能偏離正常的狀況給出早期報(bào)警,超過(guò)此值時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工藝的關(guān)注。

3.1.3

      生物氣溶膠 bioaerosol

      懸浮在氣態(tài)環(huán)境中的生物微粒。

3.1.4

      生物污染 biocontamination

      活粒子對(duì)物料、裝置、人員、表面、液體、氣體或空氣的污染。

3.1.5

      潔凈室 cleanroom

      空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式使房間內(nèi)進(jìn)入的、產(chǎn)生的、滯留的粒子最少，房間 內(nèi)溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)按要求受控。

      [GB/T 25915.1—2010,定義 2.1.1]⑵

3.1.6

      接觸器 contact device

      專門(mén)設(shè)計(jì)的、裝有適當(dāng)無(wú)菌培養(yǎng)基、其表面易于與被測(cè)表面接觸以采樣的裝置。

3.1.7

      接觸盤(pán) contact plate

      以剛性盤(pán)為容器的接觸器。

3.1.8

      控制點(diǎn) control point

      受控環(huán)境中的點(diǎn),在該點(diǎn)實(shí)施控制以防止危害的發(fā)生，或是將其消除或降至允許程度。

3.1.9

      受控環(huán)境 controlled environment

      以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。

3.1.10

      糾正行動(dòng) corrective action

      當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果表明預(yù)警值或干預(yù)值已被超過(guò)時(shí)，需要采取的行動(dòng)。

3.1.11

      正規(guī)體系 formal system

      帶有既定書(shū)面規(guī)程的生物污染控制體系。

3.1.12

      危害 hazard

      潛在的有害源。

      [ISO/IEC Guide 51：1999,3.5]^⑶

3.1.13

      撞擊采樣器 impact sampler

      令空氣或氣體撞擊固體表面以采集其所攜粒子的裝置。

3.1.14

      沖擊采樣器 impingement sampler

      令空氣或氣體沖擊液面并進(jìn)入液體，以采集其所攜粒子的裝置。

3.1.15

      鑒定 qualification

      證實(shí)一個(gè)對(duì)象（作業(yè)、工藝、產(chǎn)品、組織或其任何組合）是否能夠滿足規(guī)定要求的過(guò)程。

3.1.16

      風(fēng)險(xiǎn) risk

      危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性。

3.1.17

      風(fēng)險(xiǎn)區(qū) risk zone

      人員、產(chǎn)品或材料極易受污染的界定空間。

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